Qualitätssicherung und Sterilisation
Die Ingenieure von Accellent sind versiert in der Ermittlung von Möglichkeiten, die Qualität von Grund auf zu verbessern. Wir sind ständig dabei, unsere Ingenieure mit optimalen Verfahren, Lean-Engineering-Prinzipien und Six-Sigma-Methoden fortzubilden und auszurüsten.
Qualitätssystem
Das Accellent Quality System, das im Quality Manual dargelegt ist, entspricht den folgenden Standards:
- International Standard ISO 13485
- International Standard ISO 9001
- FDA Quality System Regulation (QSRs) 21 CFR 820
- Medizinprodukte-Richtlinie der Europäischen Union (MDD) 93/42/EEC
Das Accellent Quality System sorgt dafür, dass Kunden in allen Bereichen von Accellent die gleichen hohen Standards in Bezug auf die Qualität der Ergebnisse, die Einhaltung von Vorschriften, die systematische Überwachung und die kontinuierliche Verbesserung erhalten. Wir gewährleisten die ständige Einhaltung der FDS- und ISO-Anforderungen und erhalten gleichzeitig die Flexibilität innerhalb unseres Systems, um die Qualitätsanforderungen unserer Kunden zu erfüllen.
TÜV Product Service ist weltweit führend in der Zertifizierung medizinischer Geräte und ist der Quality System Registrar für Accellent. Alle Einrichtungen von Accellent sind unter einem einzigen Zertifikat bei TÜV Product Services registriert. Diese Integration ermöglicht es Accellent, Designverfahren zu standardisieren, Inspektionskosten zu reduzieren und die behördliche Prüftätigkeit für unsere Kunden zu minimieren.
Accellent und alle seine Mitarbeiter engagieren sich für die höchsten Standards hinsichtlich Qualität, Lieferung und Service unserer Produkte für alle unsere Kunden.
Lean Engineering/Six Sigma
Engineering erfordert ebenso wie Karate Fokus und Vision. Die Partnerschaft mit Accellent bedeutet, dass Ihnen Persönlichkeiten als Partner zur Seite stehen, die sich kompromisslos für die Verbesserung der Qualität ihrer Arbeit engagieren. Ingenieure von Accellent haben die Gelegenheit, ihre Vision durch Six-Sigma-Training zu entwickeln, zu lernen, ihre Effizienz zu verbessern, Abfall zu vermeiden und Qualität zu bewahren.
Chargen-Freigabetests
Ingenieure von Accellent sind Experten für strenge Tests Ihrer Geräte unter den verschiedensten Bedingungen. Unsere umfangreichen Testreihen sorgen dafür, dass Ihr Produkt auf höchstem Qualitätsniveau auf den Markt kommt.
Sterilisations-Management
Accellent nutzt mehrere Partnerbeziehungen, um eine komplette Sterilisations-Managementlösung bereitzustellen. Überdies sind unsere Ingenieure versiert in der Bereitstellung von Sterilisations-Validierungslösungen für unsere Kunden gemäß dem Industriestandard.
Häufig gestellte Fragen
Bietet Accellent Sterilisations-Dienstleistungen?
Accellent ist strategische Partnerschaften mit einer Reihe von angesehenen Sterilisations-Vertragspartnern eingegangen. Accellent nimmt regelmäßig Sterilisations-Validierungen vor und verwaltet die Gerätesterilisation in EtO, Gamma- und E-Beam-Sterilisationsverfahren.
Kann Accellent Sterilisations-Validierungen vornehmen?
Ja. Accellent führt regelmäßig Sterilisations-Validierungen für unsere Kunden durch.
Kann Accellent Alterungsstudien, Transportstudien usw. durchführen?
Ja. Accellent Engineering Services führt regelmäßig verschiedenartige Studien und Analysen durch, die neue Produkteinführungen und -transfers unterstützen. Bitte senden Sie uns Ihre Anfrage bezüglich Ihrer spezifischen Anforderungen.
Accellent Merkmale
Accellent Industrial
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